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120ml 免洗手消毒凝胶
120ml 免洗手消毒凝胶

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1 范围


本标准规定了免洗手消毒凝胶的要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书包装、运输、贮存、保质期。
本标准适用于以乙醇为主要原料,复配卡波姆等,经混合、灌装、包装等制成的免洗手消毒凝胶。


2 规范性引用文件


下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 15982-2012 《医院消毒卫生标准》
GB 27950-2011 《手消毒剂卫生要求》
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》
《消毒技术规范》2002年版
《化妆品安全技术规范》2015年版
卫监督发【2005】426号《消毒产品标签说明书管理规范》
《中华人民共和国药典》


3 要求


3.1 原辅料要求

乙醇应符合《中华人民共和国药典》的规定。


3.2 感官指标

产品为无色透明凝胶。


3.3 理化指标

项目 指标
乙醇,% 70.0~75.0
PH 值 6.0~8.0

理化指标

3.4 卫生指标

项目 指标
汞,≤mg/kg 1
砷,≤mg/kg 2
铅,≤mg/kg 10

卫生指标

3.5 消毒效果指标


3.5.1 本品原液对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)作用 1min,杀灭对数值应≥3.00。
3.5.2 本品原液对大肠杆菌(ATCC8099)作用 1min,杀灭对数值应≥3.00。
3.5.3 本品原液对白色念珠菌(ATCC10231)作用 1min,杀灭对数值应≥3.00。

3.6 安全性指标

3.6.1 本品对小鼠经口毒性LD 50 值大于5000mg/kg。
3.6.2 产品对皮肤无刺激性。
3.6.3 本品对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性。


3.7 卫生手现场消毒试验


3.7.1 本品原液涂抹作用1min,对卫生手表面自然菌的杀灭对数值均≥1.00。
3.7.2 卫生手消毒后残留自然菌≤10CFU/cm 2 。


3.8 稳定性试验


在有效期内,原液有效成分含量下降率不超过10%。


3.9 净含量


应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。


4 试验方法


4.1 感官指标
取样品置于透明玻璃杯内,迎亮光目测样品。


4.2 乙醇含量
按《消毒技术规范》2002年版的规定执行。

4.3 PH值
按《消毒技术规范》2002年版的规定执行。


4.4 消毒效果指标
按《消毒技术规范》2002年版的规定执行。


4.5 安全性指标
按《消毒技术规范》2002年版的规定执行。


4.6 卫生手现场消毒试验
按 GB 15982-2012 和 GB 27950-2011 的规定执行。


4.7 稳定性试验
取包装完整的消毒凝胶置于37℃恒温箱内90天,于放置前、后分别测定其中乙醇的含量。计算比较
产品存放前后乙醇的下降率。


4.8 卫生指标
按《化妆品安全技术规范》2015年版的规定执行。


4.9 净含量
按 JJF 1070 的规定执行。


5 检验规则


5.1 出厂检验


5.1.1 产品应经公司质管部逐批进行出厂检验,检验合格并附合格证后方能出厂。
5.1.2 出厂检验项目:感官指标、乙醇、PH 值、净含量。
5.1.3 组批与抽样:以同一生产工艺、同批投料生产的同一规格的的产品为一批,最大批量不超过3000L。
在每批产品中随机抽样,抽样总量不少于 2000ml。将所取样品标明批号、取样日期、取样人等,供检
验用。


5.2 型式检验
5.2.1 产品正常生产时,每年进行一次型式检验,但有下列情况之一时,也应进行型式检验:
a)产品定型时;
b)生产工艺条件有较大改变,可能影响产品质量时;
c)产品停产半年以上,恢复生产时;
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e)国家质量监督管理部门提出要求时。
5.2.2 型式检验抽样应在出厂检验合格的成批产品中抽取。


5.3 判定规则
所检项目全部合格,则判该批产品为合格品;如出现不合格项目,应在同批产品中两倍量重新抽样
进行复验,如复验结果仍有不合格项,则判该批产品为不合格品。


6 标志、标签、使用说明书


6.1 标志、标签


产品外包装应注明生产厂家名称、地址、产品标准编号、产品名称及“防晒”、“勿倒置”等标志,其标志符号应符合 GB/T 191 的规定执行。


6.2 使用说明书
产品使用说明书应符合卫监督发【2005】426号《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。


7 包装、运输、贮存


7.1 包装


7.1.1 销售包装:采用聚乙烯塑料瓶。
7.1.2 运输包装:采用瓦楞纸箱。


7.2 运输
产品运输、装卸时应小心轻放,避免撞击、剧烈振动,不得日晒雨淋。


7.3 贮存
产品应贮存于阴凉通风干燥处,禁止与酸、碱、盐类物质接触,远离热源。堆放时与地、墙应留有间距,不得倒放。


7.4 保质期
在符合本标准规定的包装、运输、贮存条件下,自生产之日起包装完好且未启封的产品保质期为2年。