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75%酒精消毒液(乙醇消毒液)
免洗手消毒喷剂 消毒 抑菌 灭菌(速干型)

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1 范围
本标准规定了 75%酒精消毒液(乙醇消毒液)的要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说
明书包装、运输、贮存、保质期。
本标准适用于以乙醇为主要原料,经混合稀释、灌装、包装制成的 75%酒精消毒液(乙醇消毒
液)。


2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB10343 食用酒精
GB/T 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准
GB/T 27950-2011 手消毒剂卫生要求
GB/T 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》
《消毒技术规范》2002年版
卫监督发【2005】426号《消毒产品标签说明书管理规范》
《中华人民共和国药典》2010年版


3 要求


3.1 原辅料要求


3.1.1 乙醇
乙醇为食用级,应符合 GB 10343 的规定。


3.1.2 生产用水
为纯化水,应符合《中华人民共和国药典》2010年版。


3.1.2 卫生要求
应符合 GB/T 36758-2018 的规定。


3.2 感官指标
产品为无色澄清透明液体,无可见杂质、无沉淀,具有乙醇固有的气味。


3.3 理化指标

项目 指标
乙醇含量 75.0%±5%
PH 值 6.0~9.0

理化指标

3.4 消毒效果指标


3.4.1 本品原液对金黄色葡萄球菌作用 1min,杀灭对数值应≥5.00。

3.4.2 本品原液对大肠杆菌作用 1min,杀灭对数值应≥5.00。

3.4.3 本品原液对铜绿假单孢菌作用 1min,杀灭对数值应≥5.00。

3.4.4 本品原液对白色念珠菌作用 1min,杀灭对数值应≥4.00。


3.5 稳定性试验
在有效期内,原液有效成分含量下降率不超过10%。


3.6 安全性指标
本品对皮肤无刺激作用。


3.7 净含量
应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。


4 试验方法


4.1 感官指标
取 50ml 样品置于 100ml 烧杯中,在光线充足条件下采用感官评定。


4.2 乙醇含量
在量筒中加入适量样品溶液,其量以酒精比重计放入后能够充分浮起为准。将比重计下按后,缓慢
松手,当其上浮静止且溶液无气泡时,读取液面处比重计刻度,同时测定溶液的温度。根据酒精计示值
及溶液的温度,查问酒精计温度浓度换算表,得乙醇的含量。


4.3 PH值
按《消毒技术规范》2002年版的规定执行。


4.4 消毒效果指标
按《消毒技术规范》2002年版的规定执行。


4.5 稳定性试验(加速试验法)
取包装完整的乙醇消毒液置于37℃恒温箱内90天,于放置前、后分别测定消毒液中乙醇的含量。计
算比较产品存放前后乙醇的下降率。

4.6 安全性指标
按《消毒技术规范》2002年版的规定执行。


4.7 净含量
按 JJF 1070 的规定执行。


5 检验规则
5.1 出厂检验
5.1.1 产品应经公司质管部逐批进行出厂检验,检验合格并附合格证后方能出厂。
5.1.2 出厂检验项目:感官指标、乙醇含量、PH 值、净含量。
5.1.3 组批与抽样:以同一生产工艺、同批投料生产的同一规格的的产品为一批,最大批量不超过5000L。
在每批产品中随机抽样,抽样总量不少于 2000ml。将所取样品标明批号、取样日期、取样人等,供检
验用。


5.2 型式检验
5.2.1 产品正常生产时,每年进行一次型式检验,但有下列情况之一时,也应进行型式检验:
a)产品定型时;
b)生产工艺条件有较大改变,可能影响产品质量时;
c)产品停产半年以上,恢复生产时;
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e)国家质量监督管理部门提出要求时。
5.2.2 型式检验抽样应在出厂检验合格的成批产品中抽取。


5.3 判定规则
所检项目全部合格,则判该批产品为合格品;如出现不合格项目,应在同批产品中两倍量重新抽样
进行复验,如复验结果仍有不合格项,则判该批产品为不合格品。


6 标志、标签、使用说明书


6.1 标志、标签
产品外包装应注明生产厂家名称、地址、产品标准编号、产品名称及“防晒”、“怕雨”等标志,
其标志符号应符合 GB/T 191 的规定执行。


6.2 使用说明书
产品使用说明书应符合卫监督发【2005】426号《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。


7 包装、运输、贮存


7.1 包装


7.1.1 销售包装:采用玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶或桶。
7.1.2 运输包装:采用瓦楞纸箱。


7.2 运输


产品运输、装卸时应小心轻放,避免撞击、剧烈振动,不得日晒雨淋。


7.3 贮存
产品应贮存于阴凉通风干燥处,禁止与酸、碱、盐类物质接触,远离热源。堆放时与地、墙应留有
间距,不得倒放。


7.4 保质期
在符合本标准规定的包装、运输、贮存条件下,自生产之日起包装完好且未启封的产品保质期为2
年。